Холодовая цепь хранения вакцин и иммунобиологических препаратов: требования СанПиН 3.3686-21, уровни и оборудование
Эффективность иммунопрофилактики зависит не только от качества производства вакцин, но и от соблюдения условий их хранения и транспортировки. Даже кратковременное нарушение температурного режима способно привести к снижению иммуногенности препарата, а в некоторых случаях — сделать его полностью непригодным к применению.
Именно поэтому во всем мире применяется система холодовой цепи — комплекс организационных, технических и контрольных мероприятий, обеспечивающий сохранение качества иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) на протяжении всего пути от производителя до момента введения пациенту.
В Российской Федерации требования к организации хранения и транспортирования иммунобиологических препаратов устанавливаются СанПиН 3.3686-21, а также инструкциями производителей лекарственных препаратов и другими нормативными документами в сфере обращения лекарственных средств.
Соблюдение холодовой цепи является обязательным для производителей, фармацевтических складов, аптечных организаций, медицинских учреждений, лабораторий, прививочных кабинетов и всех организаций, работающих с иммунобиологическими препаратами.
Что такое холодовая цепь
Холодовая цепь — это система непрерывного поддержания установленного температурного режима при хранении, транспортировке и использовании иммунобиологических лекарственных препаратов.
Основная задача холодовой цепи заключается в сохранении качества, эффективности и безопасности вакцин и других ИЛП на всех этапах их обращения.
Система включает:
- специализированное холодильное оборудование;
- морозильные камеры;
- термоконтейнеры;
- хладоэлементы;
- электронные терморегистраторы;
- средства дистанционного мониторинга температуры;
- документацию контроля;
- подготовленный персонал.
Для большинства иммунобиологических препаратов нормативный температурный режим составляет от +2 до +8 °C, однако для отдельных препаратов производителем могут быть установлены специальные условия хранения.
Важно понимать, что холодовая цепь — это не только холодильник. Это комплекс взаимосвязанных процессов, в котором нарушение любого звена может привести к потере качества дорогостоящих препаратов.
Почему холодовая цепь необходима
Иммунобиологические препараты относятся к наиболее чувствительным лекарственным средствам. Их активные компоненты представляют собой белковые структуры и биологические материалы, которые быстро разрушаются при воздействии высокой температуры или замораживании.
При нарушении условий хранения могут происходить:
- снижение иммуногенности вакцины;
- разрушение действующего вещества;
- потеря эффективности препарата;
- невозможность дальнейшего использования серии.
Особенно опасно замораживание адсорбированных вакцин, включая препараты против гепатита B, АКДС и некоторые другие инактивированные вакцины. После замораживания их использование недопустимо даже при отсутствии внешних изменений.
Не менее опасен перегрев. При повышении температуры выше допустимых значений ускоряется разрушение биологически активных компонентов, что существенно сокращает срок годности и эффективность препарата.
Именно поэтому температурный режим должен поддерживаться непрерывно — во время хранения, транспортировки и подготовки препарата к применению.
Четыре уровня холодовой цепи
Система холодовой цепи включает четыре взаимосвязанных уровня.
Первый уровень — производитель и импорт
На первом уровне находятся предприятия-производители иммунобиологических препаратов и организации, осуществляющие импорт лекарственных средств.
На этом этапе выполняются:
- выпуск продукции;
- первичный контроль качества;
- упаковка;
- подготовка к транспортированию;
- хранение до передачи логистическим операторам.
Для транспортировки используются специализированные транспортные холодильные установки, рефрижераторы и сертифицированные термоконтейнеры, обеспечивающие сохранение установленной температуры на протяжении всего маршрута.
Второй уровень — организации оптовой торговли
Ко второму уровню относятся федеральные и региональные фармацевтические склады, распределительные центры и организации оптовой торговли лекарственными средствами.
На этом этапе осуществляется:
- прием продукции;
- длительное хранение;
- постоянный мониторинг температуры;
- формирование партий для поставки в медицинские организации.
Для хранения применяются холодильные камеры большой вместимости, оснащенные автоматическими системами поддержания температуры, аварийной сигнализацией и средствами непрерывной регистрации параметров хранения.
Третий уровень — аптечные организации и медицинские учреждения
Третий уровень включает:
- аптечные организации;
- поликлиники;
- больницы;
- диагностические центры;
- частные медицинские клиники;
- другие учреждения, осуществляющие хранение иммунобиологических препаратов.
На этом этапе особенно возрастает значение человеческого фактора. Частые открытия дверцы холодильника, неправильное размещение препаратов или отсутствие контроля температуры могут привести к нарушению холодовой цепи.
Четвертый уровень — прививочные кабинеты
Это заключительное звено холодовой цепи.
К нему относятся:
- прививочные кабинеты;
- процедурные кабинеты;
- фельдшерско-акушерские пункты;
- родильные дома;
- мобильные пункты вакцинации.
Именно здесь вакцина хранится непосредственно перед использованием, поэтому требования к соблюдению температурного режима являются наиболее строгими.
Для большинства препаратов температура хранения должна поддерживаться в диапазоне от +2 до +8 °C, а контроль температуры осуществляется непрерывно с помощью электронных регистраторов и регулярно фиксируется в журнале учета.
Как выбрать холодильник для хранения вакцин и ИЛП
При выборе оборудования рекомендуется учитывать несколько основных критериев.
Температурный режим
Холодильник должен обеспечивать стабильное поддержание температуры от +2 до +8 °C без значительных колебаний.
Равномерность охлаждения
Профессиональное оборудование оснащается системой принудительной циркуляции воздуха, благодаря чему температура остается одинаковой во всем объеме камеры.
Система контроля
Современный медицинский холодильник должен иметь:
- цифровой дисплей;
- электронное управление;
- световую и звуковую сигнализацию;
- контроль открытия двери;
- сигнализацию при отключении питания;
- возможность подключения системы удаленного мониторинга.
Полезный объем
Объем холодильника подбирается в зависимости от количества хранимых препаратов.
Для небольших прививочных кабинетов обычно достаточно моделей объемом до 120 литров, тогда как крупным медицинским учреждениям необходимы холодильники объемом 600–1400 литров.
Регистрационное удостоверение
Для хранения лекарственных препаратов рекомендуется использовать специализированное медицинское оборудование, зарегистрированное в установленном порядке и соответствующее требованиям действующего законодательства.
Почему не рекомендуется использовать бытовые холодильники
Несмотря на то что отдельные нормативные документы допускают использование некоторых типов бытового холодильного оборудования при соблюдении определенных условий, на практике для хранения иммунобиологических препаратов предпочтительно использовать специализированные медицинские холодильники.
Основные причины:
- неравномерное распределение температуры;
- отсутствие непрерывного мониторинга;
- отсутствие аварийной сигнализации;
- значительные температурные колебания при открытии дверцы;
- невозможность архивирования данных.
Использование специализированного оборудования значительно снижает риск нарушения холодовой цепи и облегчает соблюдение требований контролирующих органов.
Медицинские холодильники Haier Biomedical
Для хранения вакцин, иммунобиологических препаратов, лекарственных средств и диагностических реагентов компания Haier Biomedical выпускает линейку специализированных медицинских холодильников с температурным диапазоном от +2 до +8 °C.
Оборудование применяется в:
- больницах;
- поликлиниках;
- лабораториях;
- научных центрах;
- аптечных организациях;
- диагностических учреждениях;
- центрах вакцинации.
В линейку входят модели различного объема.
Современные холодильники Haier Biomedical оснащаются:
- микропроцессорной системой управления;
- цифровым дисплеем;
- высокоточным контролем температуры;
- системой принудительной циркуляции воздуха;
- многоканальной аварийной сигнализацией;
- журналом событий;
- USB-интерфейсом (в ряде моделей);
- возможностью подключения к системе удаленного мониторинга;
- замком двери для ограничения доступа.
Благодаря высокой стабильности температурного режима оборудование подходит для хранения:
- вакцин;
- иммунобиологических препаратов;
- фармацевтических препаратов;
- диагностических реагентов;
- биологических образцов;
- лабораторных материалов.
С полным ассортиментом медицинских холодильников Haier Biomedical можно ознакомиться в каталоге:
Организация холодовой цепи в медицинской организации
Для обеспечения сохранности иммунобиологических препаратов медицинская организация должна выстроить систему холодовой цепи как единый непрерывный процесс.
Основными элементами такой системы являются:
- использование специализированного холодильного оборудования;
- постоянный контроль температуры;
- применение терморегистраторов и термоиндикаторов;
- ведение журналов контроля;
- обучение персонала;
- наличие резервного оборудования и термоконтейнеров;
- разработка плана действий при аварийных ситуациях.
Особое внимание следует уделять ежедневному контролю температурного режима, правильному размещению препаратов внутри холодильной камеры и регулярной проверке работоспособности оборудования.
Современные медицинские холодильники с автоматической регистрацией температуры, системой сигнализации и возможностью дистанционного мониторинга позволяют значительно повысить надежность холодовой цепи, снизить риск потери дорогостоящих препаратов и обеспечить соответствие требованиям СанПиН 3.3686-21.
Комплексный подход к организации холодовой цепи позволяет медицинским организациям гарантировать сохранность качества иммунобиологических препаратов, безопасность вакцинации и соответствие действующим нормативным требованиям.